各行業無塵室和潔凈度特點---藥品包裝行業

2024-09-06 14:58:41 0人評論

山東盛之源風淋室總結藥品包裝行業的無塵室具有以下特點：

環境控制嚴格：

空氣凈化級別：需提供生產所需的特定空氣凈化級別，包裝車間內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，并且等級不同的包裝車間之間的靜壓差要保持在規定數值內，如100級、1萬級、10萬級、30萬級等不同凈化級別，以防止不同級別區域間的交叉污染。

溫濕度控制：溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。例如，溫度方面，100級及1萬級取20-23℃（夏季），10萬級及30萬級取24-26℃，一般區26-27℃；相對濕度方面，易吸潮藥品45-50％（夏季），片劑等固體制劑50％-55％，水針及口服液55％-65％。

特殊區域空調系統：青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區域應設立獨立的空調系統，排氣要進行凈化處理，防止這些特殊藥品生產過程中產生的污染物影響其他區域。

山東盛之源風淋室粉塵處理：對于產生粉塵的房間，需設置有效的捕塵裝置，避免粉塵的交叉污染，保證藥品包裝環境的潔凈。

輔助生產室要求：倉儲等輔助生產室的通風設施和溫濕度也要與藥品生產及包裝要求相適應，確保藥品在儲存等環節也處于合適的環境中。

潔凈度分區及換氣次數有明確規定：

凈化級別與換氣次數：藥品生產及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為不同等級，對應的換氣次數也不同。如100級換氣次數為300-400次/h，1萬級為25-35次/h，10萬級為15-20次/h，需通過對各項風量進行比較，取大值來確定合適的換氣次數，以保證空氣的潔凈度。

山東盛之源風淋室潔凈度分區：藥品生產及包裝環境對潔凈度有具體的分區要求，需按照國標凈化度標準進行嚴格劃分，不同區域的潔凈度要求不同，以便更好地控制生產過程中的污染。

壓力控制：為保持室內潔凈度，需要保持室內正壓。對于產生粉塵、有害物質、生產青霉素類強致敏性藥物等的潔凈室，既要阻止外部污染的流入，又要保持與相鄰區域之間的相對負壓，防止污染物擴散。潔凈度等級不同的房間，其靜壓也不同，一般要求與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。